Главное меню
Главная О сайте Добавить материалы на сайт Поиск по сайту Карта книг Карта сайта
Книги
Аналитическая химия Ароматерапия Биотехнология Биохимия Высокомолекулярная химия Геохимия Гидрохимия Древесина и продукты ее переработки Другое Журналы История химии Каталитическая химия Квантовая химия Лабораторная техника Лекарственные средства Металлургия Молекулярная химия Неорганическая химия Органическая химия Органические синтезы Парфюмерия Пищевые производства Промышленные производства Резиновое и каучуковое производство Синтез органики Справочники Токсикология Фармацевтика Физическая химия Химия материалов Хроматография Экологическая химия Эксперементальная химия Электрохимия Энергетическая химия
Новые книги
Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 2" (Журналы)

Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 1" (Журналы)

Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 12" (Журналы)

Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 11" (Журналы)

Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 10" (Журналы)
Книги по химии
booksonchemistry.com -> Добавить материалы на сайт -> Фармацевтика -> Антии И.Д. -> "Международная фармакопея Том 3" -> 19

Международная фармакопея Том 3 - Антии И.Д.

Антии И.Д. Международная фармакопея Том 3. Под редакцией Рачкова С.М. — Жнв.: Всемирная организация здравоохранения, 1990. — 435 c.
Скачать (прямая ссылка): mejnarodfarmt31990.djvu
Предыдущая << 1 .. 13 14 15 16 17 18 < 19 > 20 21 22 23 24 25 .. 152 >> Следующая

БЛЕОМИЦИНА ГИДРОХЛОРИД
55
1 г безводного сульфата натрия Р для удаления избыточной воды. Измеряют поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см при максимуме около 435 нм против контрольной кюветы, содержащей тетрахлорид углерода Р.
Содержание меди в мг/г рассчитывают по формуле (ЛСХ15)/ (AsxW), где А0 — поглощение испытуемого вещества, As — поглощение стандарта меди ИР2 и W — масса (в мг) испытуемого вещества; содержание меди не более 0,2 мг/г.
Количественное определение
А. Количественное определение микробиологической активности. Проводят испытание, как описано в разделе «Количественное определение микробиологической активности антибиотиков» (т. 1, с. 165), используя Mycobacterium smegmatis (штамм АТСС 607) в качестве тест-организма. Инокулят готовят следующим образом: тест-организм выращивают на поверхности культуральной среды Кс8 в течение 40—48 ч при температуре 27 °С. Тремя миллилитрами физиологического раствора ИР смывают колонии в колбу, содержащую 100 мл культуральной среды Кс9 и 50 г стеклянных гранул, и инкубируют при 25—27 °С 5 дней при постоянном механическом перемешивании с использованием роллера. Полученную суспензию следует использовать не позднее чем через 14 дней и хранить при температуре ниже 5°С. Для приготовления инокулированных чашек используют 0,5 мл суспензии или соответствующий объем, предварительно определенный с помощью тест-чашек с культуральной средой Кс8 при температуре 27 °С. Готовят эталонный раствор в фосфатном буфере рН 7,0 ИР, разводя Международный эталонный препарат блеомицина А2/В2 до соответствующей концентрации (обычно 10—200мкг/мл). Точность определения такова, что фидуциальные пределы ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 95 и не более 105% найденнной активности. Верхний фидуциальный предел ошибки найденной активности (Р = 0,95) не менее 1500 ME, а нижний фидуциальный предел не более 2000 ME блеомицина А2/В2 в 1 мг в пересчете на высушенное вещество.
Б. Содержание компонентов блеомицина. Проводят определение, как описано в разделе «Высокоэффективная жидкостная хроматография» дополнений к т. 1, используя колонку высотой 25 см и внутренним диаметром 4,6 мм, заполненную частицами сили-кагеля 5—10 мкм в диаметре, поверхность которых модифицирована химически связанными октадецилсилильными группами. Линейный градиент подвижной фазы начинается смесью 9 объемов 1-пентансульфоновой кислоты ИР и 1 объема метанола Р (оба вещества предварительно фильтруют и дезаэрируют) и заканчивается смесью 6 объемов 1-пентапсульфоновой кислоты ИР
56
МЕЖДУНАРОДНАЯ ФАРМАКОПЕЯ
и 4 объемов метанола Р; подбирают такую линейную скорость изменения состава подвижной фазы, которая обеспечивает достижение окончательного состава через 60 мин. (При необходимости для получения удовлетворительных результатов хроматографии к подвижной фазе добавляют 1,86 г эдетата динатрия Р на 1 л.) В качестве детектора используют ультрафиолетовый спектрофотометр при длине волны около 254 нм, снабженный малообъемной проточной кюветой (подходит объем 8—20 мкл). Вводят 5 мкл раствора испытуемого вещества в воде, содержащего 5 МЕ блеомицина в 1 мл. Проводят градиентную элюцию, вводя подвижную фазу при вышеописанных условиях в течение 80 мин или пока не будет элюирован блеомицин А2.
Порядок элюции компонентов блеомицина таков: свободный объем, блеомициновая кислота, блеомицин А2, блеомицин В2, блеомицин А5, блеомицин В4 и деметилблеомицин А2.
Рассчитывают процентное содержание каждого компонента блеомицина путем сравнения площадей отдельных пиков с общей площадью пиков всех блеомицинов.
Дополнительные требования к стерильному блеомицина гидрохлориду
Хранение. Стерильный блеомицина гидрохлорид следует хранить в герметически укупоренной таре.
Гистаминоподобные вещества. Проводят испытание, как описано в разделе «Испытание на гистаминоподобные вещества» (т. 1, с. 178), используя на 1 кг массы тела 1 мл раствора в физиологическом растворе ИР, содержащего количество, соответствующее 500 МЕ/мл.
Неспецифическая токсичность. Проводят испытание, как описано в разделе «Неспецифическая токсичность» (т. 1, с. 176), используя 0,5 мл раствора в физиологическом растворе ИР, содержащего количество, соответствующее 5000 МЕ блеомицина гидрохлорида в 1 мл.
Пирогенность. Проводят испытание, как описано в разделе «Испытание на пирогенность» (т. 1, с. 176), вводя кролику на 1 кг массы тела 1 мл раствора в физиологическом растворе ИР, содержащего 500 МЕ блеомицина гидрохлорида.
Стерильность. Выдерживает «Испытание антибиотиков на стерильность» (т. 1, с. 172); используют методику мембранной фильтрации.
БЛЕОМИЦИНА СУЛЬФАТ
57
BLEOMYCINI SULFAS БЛЕОМИЦИНА СУЛЬФАТ Блеомицина сульфат (не для инъекций) Блеомицина сульфат стерильный
Состав. Блеомицина сульфат — это сульфатная соль смеси веществ, продуцируемых при росте Streptomyces verticillus. Основными компонентами смеси являются блеомицин А2 и блеомицин В2; per. № CAS 9041-93-4.
Молекулярная формула. Блеомицина А2 сульфат: C55H84N|702|S3--HSO4", Блеомицина В2 сульфат: C55H84N2o02iS2-H2SO4.
Предыдущая << 1 .. 13 14 15 16 17 18 < 19 > 20 21 22 23 24 25 .. 152 >> Следующая

Авторские права © 2011 BooksOnChemistry. Все права защищены.
Реклама