Главное меню
Главная О сайте Добавить материалы на сайт Поиск по сайту Карта книг Карта сайта
Книги
Аналитическая химия Ароматерапия Биотехнология Биохимия Высокомолекулярная химия Геохимия Гидрохимия Древесина и продукты ее переработки Другое Журналы История химии Каталитическая химия Квантовая химия Лабораторная техника Лекарственные средства Металлургия Молекулярная химия Неорганическая химия Органическая химия Органические синтезы Парфюмерия Пищевые производства Промышленные производства Резиновое и каучуковое производство Синтез органики Справочники Токсикология Фармацевтика Физическая химия Химия материалов Хроматография Экологическая химия Эксперементальная химия Электрохимия Энергетическая химия
Новые книги
Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 2" (Журналы)

Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 1" (Журналы)

Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 12" (Журналы)

Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 11" (Журналы)

Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 10" (Журналы)
Книги по химии
booksonchemistry.com -> Добавить материалы на сайт -> Фармацевтика -> Антии И.Д. -> "Международная фармакопея Том 3" -> 29

Международная фармакопея Том 3 - Антии И.Д.

Антии И.Д. Международная фармакопея Том 3. Под редакцией Рачкова С.М. — Жнв.: Всемирная организация здравоохранения, 1990. — 435 c.
Скачать (прямая ссылка): mejnarodfarmt31990.djvu
Предыдущая << 1 .. 23 24 25 26 27 28 < 29 > 30 31 32 33 34 35 .. 152 >> Следующая

6—286
82
МЕЖДУНАРОДНАЯ ФАРМАКОПЕЯ
кси-6-метил-1,11-диоксо-2-нафтаценкарбоксамида моногидрохло-рид; [4S-(4a,4aa,5aa,6p\12aa) ]-7-хлор-4-(диметиламино)-1,4,4а,5, 5а,6,11, 12а-октагидро-3,6,10,12,12а-пентагидрокси-6-метил-1,11 -ди-оксо-2-нафтаценкарбоксамида моногидрохлорпд; per. № CAS 64-72-2.
Описание. Желтые кристаллы или желтый кристаллический порошок без запаха.
Растворимость. Растворим примерно в 100 частях воды и примерно 250 частях этанола ( — 750 г/л) ИР; практически нерастворим в ацетоне Р, хлороформе Р и эфире Р.
Категория. Антибиотик.
Хранение. Хлортетрациклина гидрохлорид следует хранить в плотно укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Указание «а этикетке. Указание «Стерильный хлортетрациклина гидрохлорид» означает, что данное вещество отвечает дополнительным требованиям, предъявляемым к стерильному хлортетрациклина гидрохлориду, и может быть использовано для парентерального введения или других видов стерильного применения. Дополнительная информация. Хлортетрациклина гидрохлорид имеет горький вкус. Даже в темноте хлортетрациклина гидрохлорид постепенно разрушается во влажной атмосфере, причем разрушение ускоряется при повышении температуры.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Хлортетрациклина гидрохлорид содержит не менее 900 МЕ хлортетрациклина в 1 мг в пересчете на высушенное вещество.
Подлинность
А. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя сорбент из кизельгура, приготовленный следующим образом: к 25 г кизельгура Р1 добавляют 50 мл смеси из 2,5 мл глицерина Р и 47,5 мл раствора эдетата динатрия (0,1 -моль/л) ТР, предварительно доведенной до рН 7 аммиаком (—100 г/л) ИР. Покрывают пластинки этой смесью и дают Им высохнуть при комнатной температуре 70— 90 мин или пока они не высохнут в той мере, которая достаточна для обеспечения удовлетворительного разделения. В качестве подвижной фазы берут 200 мл смеси 2 объемов этил ацетата Р, 2 объемов хлороформа Р и 1 объема ацетона Р, встряхивают с 25 мл раствора эдетата динатрия (0,1 моль/л) ТР, предваритель-
ХЛОРТЕТРАЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИД
83
но доведенного до рН 7 аммиаком (— 100 г/л) ИР, дают слоям разделиться и используют нижний слой. Наносят на пластинку отдельно по 1 мкл каждого из 3 растворов в метаноле Р, содержащих (А) 0,50 г испытуемого вещества в 1 мл, (Б) 0,50 мг хлортетрациклина гидрохлорида СО в 1 мл и (В) см^еь 0,50 мг хлортетрациклина гидрохлорида СО в 1 мл, 0.50 мг окситетра-циклина гидрохлорида СО в 1 мл и 0,50 мг тетрациклина гидрохлорида СО в 1 мл. После извлечения пластинки из хроматогра-фической камеры дают ей высохнуть на воздухе, обрабатывают парами аммиака ( — 260 г/л) ИР и оценивают хроматограмму в ультрафиолетовом свете (365 нм). Основное пятно, которое дает раствор А, соответствует по положению, внешнему виду и интенсивности пятну, которое дает раствор Б. Испытание считается достоверным только в том случае, если на хроматограмме раствора В есть 3 четко разделившихся пятна.
Б. Растворяют 10 мг испытуемого вещества в 10 мл фосфатного буфера рН 7,6 ИР, нагревают 1 мин при 100 СС и исследуют раствори ультрафиолетовом свете (365 нм); наблюдается интенсивно голубая флуоресценция.
В. К 1 мг испытуемого вещества добавляют 2 мл серной кислоты ( — 1760 г/л) ИР; появляется голубое или голубовато-серое окрашивание, которое изменяется на коричневое при добавлении около 1 мл воды.
Г. Раствор испытуемого вещества с концентрацией 0,05 г/мл дает характерную для хлоридов реакцию Б, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 129).
Удельное оптическое вращение. Растворяют 0,125 г испытуемого вещества в достаточном для получения 25,0 мл количестве воды и оставляют в темном месте на 30 мин. Измеряют вращение при 25 °С в пересчете на высушенное вещество; 1а]^°с= от —235 до —250°.
Тяжелые металлы. Используют 0,5 г испытуемого вещества для приготовления испытательного раствора по методике 3, описанной в разделе «Испытание на тяжелые металлы» (т. 1, с. 136); определяют содержание тяжелых металлов методом А (т. 1, с. 137); не более 50 мкг/г.
Сульфатная зола. Не более 5,0 мг/г.
Потеря при высушивании. Высушивают при 60°С и пониженном давлении (не выше 0,6(кПа или около 5 мм рт. ст.) над пентокси-дом фосфора Р в течение 3 ч; потеря не более 20 мг/г.
рН раствора. рН раствора испытуемого вещества с концентрацией 10 мг/мл составляет 2,3—3,3.

84
МЕЖДУНАРОДНАЯ ФАРМАКОПЕЯ
Поглощение в ультрафиолетовой области спектра. Растворяют 10 мг испытуемого вещества в достаточном для получения 100 мл количестве серной кислоты (0,5 моль/л) ТР. Разводят 10 мл этого раствора до 100 мл серной кислотой (0,5 моль/л) ТР. Вносят 10 мл полученного раствора в пробирку диаметром 25 мм и высотой 200 'Мм и погружают ее на 8 мин в водяную баню. Охлаждают, возмещают .потерю воды, связанную с испарением, и измеряют поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см при 274 нм; поглощение составляет не менее 0,70 и не более 0,76.
Количественное определение. Проводят испытание, как описано в разделе «Количественное определение микробиологической активности антибиотиков» (т. 1, с. 165), используя или (а) Bacillus pumilus (штамм NCTC 8241 или АТСС 14884) в качестве тест-организма, культуральную среду Kcl с конечным значением pH 6,5—6,6, стерильный фосфатный буфер pH 4,5 ИР, хлортетрацик-лин в соответствующей концентрации (обычно 2—20 ME/мл) и температуру инкубации 35—39СС или (б) Bacillus cereus (штамм АТСС 11778) в качестве тест-организма, культуральную среду Kcl с конечным значением pH 5,9—6,0, стерильный фосфатный буфер pH 4,5 ИР, хлортетрациклин в соответствующей концентрации (обычно 0,05—0,2 ME/мл) и температуру инкубации 29— 33СС. Точность определения такова, что фидуциальные пределы ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 95 и не более 105% найденной активности. Верхний фидуциальный предел ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 900 МЕ хлортетрациклина в 1 мг в пересчете на высушенное вещество.
Предыдущая << 1 .. 23 24 25 26 27 28 < 29 > 30 31 32 33 34 35 .. 152 >> Следующая

Авторские права © 2011 BooksOnChemistry. Все права защищены.
Реклама