Главное меню
Главная О сайте Добавить материалы на сайт Поиск по сайту Карта книг Карта сайта
Книги
Аналитическая химия Ароматерапия Биотехнология Биохимия Высокомолекулярная химия Геохимия Гидрохимия Древесина и продукты ее переработки Другое Журналы История химии Каталитическая химия Квантовая химия Лабораторная техника Лекарственные средства Металлургия Молекулярная химия Неорганическая химия Органическая химия Органические синтезы Парфюмерия Пищевые производства Промышленные производства Резиновое и каучуковое производство Синтез органики Справочники Токсикология Фармацевтика Физическая химия Химия материалов Хроматография Экологическая химия Эксперементальная химия Электрохимия Энергетическая химия
Новые книги
Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 2" (Журналы)

Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 1" (Журналы)

Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 12" (Журналы)

Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 11" (Журналы)

Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 10" (Журналы)
Книги по химии
booksonchemistry.com -> Добавить материалы на сайт -> Фармацевтика -> Антии И.Д. -> "Международная фармакопея Том 3" -> 9

Международная фармакопея Том 3 - Антии И.Д.

Антии И.Д. Международная фармакопея Том 3. Под редакцией Рачкова С.М. — Жнв.: Всемирная организация здравоохранения, 1990. — 435 c.
Скачать (прямая ссылка): mejnarodfarmt31990.djvu
Предыдущая << 1 .. 3 4 5 6 7 8 < 9 > 10 11 12 13 14 15 .. 152 >> Следующая

Категория. Противогрибковое средство.
Хранение. Амфотерицин В следует хранить в плотно укупоренной таре, предохраняющей от действия света, при температуре от 2 до 8 °С.
Указание на этикетке. Указание «Амфотерицин В для парентерального введения» означает, что вещество отвечает измененным и дополнительным требованиям к амфотерицину В и может быть использовано для парентерального введения.
АМФОТЕРИЦИН В
27
Дополнительная информация. Даже в темноте амфотерицин В постепенно разрушается во влажной атмосфере, причем разрушение ускоряется при повышении температуры. В разведенных рчстворах он чувствителен к действию света и инактивируется при низких значениях рН.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Амфотерицин В содержит не менее 750 мкг С47Н7з1чЮ|7 в 1 Мг в пересчете на высушенное вещество.
Подлинность
А. Растворяют 25 мг испытуемого вещества в 5 мл диметилсульфоксида Р, добавляют достаточное для получения 50 мл раствора количество метанола Р и разводят 2,0 мл этого раствора до 200 мл метанолом Р. Спектр поглощения полученного раствора при наблюдении между 300 им и 450 нм дает три максимума при длине волны около 362, 381 и 405 нм. Отношение показателя поглощения слоя в 1 см при 362 нм ,к таковому при 381 нм составляет около 0,6; отношение показателя поглощения при 381 нм к таковому при 405 нм составляет примерно 0,9.
Б. Растворяют около 1 мг испытуемого вещества в 2,0 мл диметилсульфоксида Р и вводят 5 мл фосфорной кислоты (~ 1440 г/л) для образования нижнего слоя; на границе раздела двух жидкостей сразу же образуется голубое кольцо. Перемешивают две жидкости; появляется интенсивная синяя окраска. Добавляют 15 мл воды и перемешивают; цвет раствора становится бледно-желтым.
Сульфатная зола. Не более 30 мг/г.
Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 60°С и пониженном давлении (не выше 0,6 кПа или около 5 мм рт.ст.); потеря составляет не более 50 мг/г.
Содержание тетраенов. Растворяют 0,05 г испытуемого вещества (точная навеска) в 5 мл диметилсульфоксида Р, добавляют количество метанола Р, достаточное для получения 50 мл раствора; 4 мл этого раствора разводят до 50 мл метанолом Р (раствор А). Для приготовления стандартного раствора аналогичным образом растворяют 0,05 г (точная навеска) амфотерицина В СО вместо испытуемого вещества (раствор Б). Затем готовят раствор 25 мг нистатина СО (точная навеска) в 25 мл диметилсульфоксида Р, добавляют количество метанола Р, достаточное для получения 250 мл раствора; 4 мл этого раствора разводят до 50 мл метанолом Р (раствор В). Измеряют показатели поглощения
28
МЕЖДУНАРОДНАЯ ФАРМАКОПЕЯ
слоя в 1 см растворов А, Б и В при максимумах около 282 и 304 им, используя в .качестве контроля раствор 5 мл диметил-сульфоксида Р, разведенного до 50 мл метанолом Р, 4 мл которого разведены еще раз до 50 мл метанолом Р. Рассчитывают Л'%м растворов А, Б и В при обеих длинах волн и подставляют в следующую формулу: 7Г+1000(Б1А2—Б2А1)(В2Б1—В1Б2), где А1 и А2 — Л{%м испытуемого вещества при 282 и 304 нм соответственно, Б1 и Б2 — А\е/?м амфотерицина В СО при 282 и 304 нм соответственно, В] и В2—Л',%м нистатина СО при 282 и 304 нм соответственно и Т7 — объявленное содержание тетраенов в ам-фотерицине В СО; содержание тетраенов в испытуемом веществе не более 150 мг/г.
Количественное определение. Растирают в порошок 0,060 г испытуемого вещества с диметилформамидом Р и добавляют, встряхивая, количество диметилформамида Р, достаточное для получения 100 мл. Разводят 10 мл до 100 мл диметилформамидом Р и проводят испытание, как описано в разделе «Количественное определение микробиологической активности антибиотиков» (т. 1, с. 165), используя БассИаготусез сегеь'юае (штамм 1МСТС 10716 или АТСС 9763) в качестве тест-организма, культуральную среду КсЗ с конечным значением рН 6,1, стерильный фосфатный буфер рН 10,5 ИР1, амфотерицин В в соответствующей концентрации (обычно между 0,5 и 10,0 мкг/мл) и температуру инкубации 29—33 °С. Точность определения такова, что фидуциальные пределы ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 95 н не более 105% от найденной активности. Верхний фидуциаль-ный предел ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 750 мкг на 1 мг в пересчете на высушенное вещество.
Измененные и дополнительные требования к амфотерицину В для парентерального введения
Сульфатная зола. Не более 5,0 мг/г.
Содержание тетраенов. Не более 100 мг/г.
Пирогенность. Проводят испытание, как описано в разделе «Испытание на пирогенность» (т. 1, с. 176), путем инъекции кролику на 1 кг массы 0,5 мл раствора (2,0 мг/мл) испытуемого вещества в стерильной воде Р. При испытании температуру 0,6°С заменяют на 1,1 °С, температуру 1,4°С на 3,0°С и температуру 3,7°С на 8,0°С.
Неспецифическая токсичность. Проводят испытание, как описано в разделе «Неспецифическая токсичность» (т. 1, с. 176), вводя перорально 0,4 мл раствора в акации (5 г/л), содержащего количество, соответствующее 50 мг/мл.
СЕРЕБРА НИТРАТ
29
ARGENT! NITRAS СЕРЕБРА НИТРАТ
нолекулярная формула. AgN03. Относительная молекулярная масса. 169,9.
Предыдущая << 1 .. 3 4 5 6 7 8 < 9 > 10 11 12 13 14 15 .. 152 >> Следующая

Авторские права © 2011 BooksOnChemistry. Все права защищены.
Реклама