Главное меню
Главная О сайте Добавить материалы на сайт Поиск по сайту Карта книг Карта сайта
Книги
Аналитическая химия Ароматерапия Биотехнология Биохимия Высокомолекулярная химия Геохимия Гидрохимия Древесина и продукты ее переработки Другое Журналы История химии Каталитическая химия Квантовая химия Лабораторная техника Лекарственные средства Металлургия Молекулярная химия Неорганическая химия Органическая химия Органические синтезы Парфюмерия Пищевые производства Промышленные производства Резиновое и каучуковое производство Синтез органики Справочники Токсикология Фармацевтика Физическая химия Химия материалов Хроматография Экологическая химия Эксперементальная химия Электрохимия Энергетическая химия
Новые книги
Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 2" (Журналы)

Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 1" (Журналы)

Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 12" (Журналы)

Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 11" (Журналы)

Петрянов-соколов И.В. "Научно популярный журнал химия и жизнь выпуск 10" (Журналы)
Книги по химии
booksonchemistry.com -> Добавить материалы на сайт -> Фармацевтика -> Арзамасцева А.П. -> "Международная фармакопея Том 1" -> 30

Международная фармакопея Том 1 - Арзамасцева А.П.

Арзамасцева А.П. Международная фармакопея Том 1. Под редакцией Колчинской Н.Л. — Жнв.: Всемирная организация здравоохранения, 1981. — 242 c.
Скачать (прямая ссылка): mejdunarodfarmt11981.djvu
Предыдущая << 1 .. 24 25 26 27 28 29 < 30 > 31 32 33 34 35 36 .. 87 >> Следующая

6*
84
МЕЖДУНАРОДНАЯ ФАРМАКОПЕЯ
кислоте замещены атомами йода-131), могут обладать высокой степенью химической чистоты, но при этом содержать примеси с высокой удельной активностью (т. е. минимальная по весу химическая примесь может быть связана с большим количеством радиоизотопа).
Как правило, присутствие химических примесей в радиоактивных фармацевтических препаратах считается неприемлемым в тех случаях, когда они токсичны или изменяют исследуемые физиологические процессы.
Испытания на стерильность и пирогенность
Ряд статей для радиофармацевтических препаратов содержит требования, согласно которым продукт должен быть стерильным и свободным от пирогенных веществ. Период полураспада некоторых радиоактивных фармацевтических препаратов так короток, что только испытания на пирогенность могут быть выполнены изготовителем до их выпуска. Испытания на стерильность, как правило, выполняются после выпуска препарата.
Испытания на стерильность
Изготовитель должен начать испытание на стерильность как можно скорее, а зарегистрировать результаты — после выпуска препарата.
С особой ответственностью изготовитель радиофармацевтических препаратов должен обеспечить надежность процесса .стерилизации всеми доступными средствами, в том числе с помощью тщательной и частой калибровки стерилизаторов и применения биологических и химических индикаторов, подтверждающих эффективность процесса стерилизации.
Испытания на пирогенность
Изготовитель также несет особую ответственность за использование в (приготовлении радиоактивных продуктов только таких веществ, которые обрабатываются способами, гарантирующими чистоту конечных продуктов в отношении пиро-генности. Испытания на пирогенность приводятся в некоторых частных статьях в тех случаях, когда пирогенность представляет собой особую опасность.
ФИЗИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ
Прибавление бактериологических агентов
Растворы радиоактивных фармацевтических препаратов для инъекций обычно поставляются в таре (контейнерах), закрытой таким образом, чтобы можно было 'брать одну за другой отдельные дозы по мере необходимости. В соответствии с требованиями Международной фармакопеи такие растворы для инъекций обычно должны содержать подходящий бакте-риостатический агент в подобранной должным образом концентрации.
Многие известные бактериостатические агенты, например бензиловый спирт, постепенно разрушаются в водных растворах под действием радиации. Скорость разрушения зависит от ряда факторов, в том числе от природы радиоизотопа и радиоактивной концентрации раствора. Поэтому не всегда возможно определить эффективный бактериостатический агент для раствора радиофармацевтического препарата для инъекций, и для ряда препаратов добавление такого агента нежелательно; по этой причине включение бактериостатиче-ских атентов не является обязательным. Природа бактерио-статического агента, если таковой присутствует, должна 'быть указана на этикетке; если бактериостатический агент не введен в препарат, это также должно быть указано на этикетке. Желательно, чтобы радиофармацевтические препараты со сроком годности более одних суток и не содержащие бактериостатический агент поставлялись в таре для одноразового применения.
Другие требования
Радиоактивные фармацевтические препараты, применяемые парентерально, должны отвечать соответствующим требованиям для инъецируемых лекарственных форм, указанным в Международной фармакопее, за исключением тех случаев, когда они должны удовлетворять требованиям, касающимся объема раствора для инъекций в таре для одноразового применения.
Срок годности
Ввиду особой природы радиоактивных фармацевтических препаратов для них должен быть установлен срок годности, после которого их дальнейшее применение не рекомендуется. Установленный срок годности начинается с того дня, который
86
МЕЖДУНАРОДНАЯ ФАРМАКОПЕЯ
указан на этикетке как день определения радиоактивности, и может выражаться в сутках, неделях или месяцах. Для долгоживущих радиоизотопов срок годности не превышает 6 мес. Срок годности зависит от радиохимической стабильности и от содержания долгоживущей радиоизотопной примеси в конкретном препарате. К концу срока годности радиоактивность уменьшится настолько, что станет недостаточной для применения в назначенных целях или дозу активного ингредиента надо будет увеличить до такой степени, что это вызовет нежелательную физиологическую реакцию. Кроме того, химическое или радиационное разложение может снизить радиохимическую чистоту до неприемлемого уровня, а содержание радиоизотопной примеси может оказаться настолько высоким, что больной получит нежелательную дозу радиации. Поэтому применять продукты после окончания срока годности не рекомендуется.
Этикетирование
Как травило, следующая информация должна быть приведена на таре (контейнере), непосредственно содержащей препарат (например, на флаконе):
1) наименование препарата;
2) указание, что продукт является радиоактивным;
3) наименование и адрес предприятия-изготовителя;
4) общая радиоактивность на указанный день и час (если период полураспада составляет более 30 сут, то указывают только день);
Предыдущая << 1 .. 24 25 26 27 28 29 < 30 > 31 32 33 34 35 36 .. 87 >> Следующая

Авторские права © 2011 BooksOnChemistry. Все права защищены.
Реклама